公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
109 食品および食品包装材における不可避の汚染物質
一般規定
§4 許容量、規則制限量 (regulartory limit)、及び措置レベル (action level) の制定
§109.4 許容量、規則制限量 (regulartory limit)、及び措置レベル (action level) の制定
(ａ) 添加された有毒あるいは有害物質、これは食品添加物でもあり得るが、この許容量は、§109.6 の基準において適切である時、法第 406節の条項に定める本Part、Subpart Ｂの規則により定めることができる。許容量を設定することにより、食品中に含まれるかかる物質を探知可能量以下に抑えることができる。
(ｂ) §109.6 及び法第 402節(a)(1)の基準の下で適切である場合、添加された有毒あるいは有害物質、これは食品添加物でもあり得るが、これに対する規則制限量 (regulartory limit)を法第 402節(a)(1)及び第 701節(a)に基づいて、本 part の subpart Cの規則により設定することができる。規則制限量は、食品中かかる物質を探知可能量以下に抑えることができる。設定された規則制限量は法第 402節(a)(1)の意味の範囲内で食品の品質が劣等化される量を意味している。
(ｃ) (１) §109.6 の基準のもとで適切である場合、添加された有毒あるいは有害物質、これは食品添加物でもあり得るが、これに対する措置レベル (action level) は、食品の品質が劣等化するとみなされる可能性のある汚染レベルを定義するために設定することができる。
(２) 措置レベルが設定されたり、もしくは変更された場合は、実施可能になるやいなや、その通知は常に米国官報で発表される。この通知は、通知の発表以前に認可証管理部門で整理されている措置レベルを支持するデータに対する注目を促すものである。通知では措置レベルに対する一般意見が募集される。
(ｄ) 法第 402(a)(1)節で食品の品質が低下すると見なされる天然に存在する有毒あるいは有害物質を含む食品を明らかにするため、本Part、Subpart Ｃに規則を設けることができる。かかる規則は、このような食品を完全に網羅しているわけではない。
〔42 FR 52819, Sept. 30, 1977, 55 FR 20785, May 21, 1990にて改正〕