公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
184 一般に安全性が認められると確認される直接食品物質
一般規定
§1 一般に安全であると認められる（ＧＲＡＳ）と確認された物質であって人間の食品に直接添加されるもの。
§184.1 一般に安全であると認められる（ＧＲＡＳ）と確認された物質であって人間の食品に直接添加されるもの。
(ａ) 本 part に挙げている人間のための直接食品材料は、食品医薬品局により調査され、規定された目的のために、且つ、規定の条件下において、一般に安全であると認められる（ＧＲＡＳ）と決定された。本 part の規制は各材料について詳細に記述され、ＧＲＡＳと確認されている材料の特徴を明確にすると共に、ＧＲＡＳと確認されていない材料から作り替えられうる変型物質と区別できるようにしている。本 part においてＧＲＡＳと確認されている材料は、人間のための間接食品材料としてもＧＲＡＳであり、本章 part 174, 175, 176, 177, 178, 179.45 または本章part186に規定されているあらゆる制限の下にある。本項の純度規定は、材料が間接的に使用される場合は適用されない。しかしながら、間接的に使用される場合、材料は、本章§170.30(h)(1)に従い、意図する使用にふさわしい純度でなければならない。
(ｂ) 本 part でＧＲＡＳと確認された材料はいかなるものも、現行ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）に基づいて使用されなければならない。本 part の目的として、現行ＧＭＰには、人間のための直接食品材料は適切な食品等級を持ち、食品材料として調製、取扱われ、また、食品に添加される材料の量は意図する物理的、栄養的、その他技術効果を食品に与えるために必要とされる適量を越えない等の必要条件が含まれる。
(１) 現行ＧＭＰ以外、使用条件について何らの他制限を受けず、ＧＲＡＳと確認される場合、その材料は、使用条件が本 sectionの paragraph (b)、(c)、(d)の必要条件と一致するならＧＲＡＳと見なされる。食品医薬品局が適切であると判断を下すとすれば、同局は材料の現行ＧＭＰ条件下の使用の１つかまたはそれ以上を当材料がＧＲＡＳと確認する規則の中に記述する。例えば、制限を受けた使用条件に基づいて材料の安全性を評価する時、同局は、材料のＧＲＡＳであることを確認する規則の中に、一つあるいは複数のこの様な使用制限条件を記述する。これには食品の範疇、材料の技術的効果、機能、使用レベルを含むこともできる。もし材料が規則に記述されている条件とは有意に異なる条件で使用される場合、その材料の使用法はＧＲＡＳとならない場合も生じる。この場合、製造者は当規則に依存することはできないが、その使用がＧＲＡＳであるという事を独自に確証するか、もしくは食品添加物規則に従って材料を使用しなければならない。材料使用がＧＲＡＳであるという独自の決定に対してＦＤＡの承認を求める場合は本章§170.35に従ってＧＲＡＳ申請を提出することができる。
(２) 材料が特定の条件付でＧＲＡＳであると確認される場合、その材料は、食品の範疇、材料の機能的使用、使用レベルを含めたその条件下でのみ食品に使用されるものとする。このような確立した制限を完全に守らずに材料を使用する場合は食品添加物規則を必要とする。
(３) もし材料が特定の使用のために、その材料の一般的使用評価をしないでＧＲＡＳと認めるならば、その他の使用もまた同様にＧＲＡＳと認めることになる。
(ｃ) 本 part における食品材料記載は、消費者を欺いたり、連邦食品医薬品化粧品法に違反する様な方法でのその物質の使用を許可するものではない。
(ｄ) 同じ技術的効果を生む、一種以上の材料をリストに挙げているのは、一種の材料に許可されている最高使用レベルを上回る混合レベルで、１つの食品内で同様の技術的効果を達成する目的で、二種以上の材料の組合せを許可するものではない。
(ｅ) 食品医薬品局長は、ある材料がＧＲＡＳとして認められると提案されている条件と異なる条件で既認可に気づいた時、本章 part 181 に基づいて、この様な使用を含む別の規則を同時に提案することになる。局長がこのような既認可を認識していなかった時は、提案した別の規則にそれを明記し、このような既認可の存在を主張する人、また、当既認可に依存する人にその存在の証明を求めることになる。本 sectionに準じて公布された規則によって許可される場合以外の使用は、法第 402節に違反する品質粗悪化を行ったものと判断され、また、提案に応じて、採用しうる既認可の存在の証拠を求めない者は、後にこのような既認可の主張、既認可に基づくいかなる権利も放棄したものとされる。この通告は、提案に基づいて採用しうる既認可の証拠提出の結果としてこのような規則が適切であると決定した時には、本章 part 181 の下に、同様な条項を加えての規則の制定を提案しているものである。
(ｆ) 完成食品に使用されている材料、およびその材料の中間混合物のラベルおよび表示は、本法で定められているもののほか、以下の事項の記載をしていなければならない。
(１) 本章 part 101 で表示を免除しているものを除く材料の名称
(２) いかなる中間混合物についてもその材料濃度の記述、材料使用が規定の種々の制限、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）のガイドラインに従っている事を食品加工装置が、確認できるようなその他の情報
(３) 材料について規定されている種々の制限に最終製品を適合させるための適当な使用説明。
〔42 FR 14653, Mar. 15, 1977, 42 FR 55205, Oct. 14, 1977にて改正；48 FR 48457,48459, Oct. 19, 1983; 62 FR 15110, Mar. 31, 1997〕