公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
190 栄養補助食品
新たな栄養成分の通知
§6 市販前通知の要件
§190.6 市販前通知の要件
(a) 科学的に変化していない状態の食品中で用いられる品目として食品供給中に存在しなかった新たな栄養成分を含有する栄養補助食品を州際通商に導入したり導入のために配送する少なくとも75日前には、その補助食品または新たな栄養成分の製造業者もしくは販売業者は、FDAの食品安全性及び応用栄養学センターのOffice of Nutritional Products, Labeling and Dietary Supplements (HFS-820)(
5100, Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740
)に、自分たちがその新たな栄養成分を含む栄養補助食品は安全であると十分に予想されると結論づけた根拠となる発表論文などの引用文献を含めて情報を提出するものとする。この通知の原稿とコピー2部を提出するものとする。
(b) 本sectionのparagraph(a)が要求する通知には下記を含むものとする。
(1) 新たな栄養成分を含む栄養補助食品または新たな栄養成分の製造業者または販売業者名と完全な住所。
(2) ハーブもしくはその他の植物のラテン名(著者を含む)を含む市販前通知の主題である新たな栄養成分名。
(3) 栄養補助食品または以下の新たな栄養成分を含む栄養補助食品の内容説明。
(i) 栄養補助食品中での新たな栄養成分レベル
(ii) 栄養補助食品の表示で勧告または提案された使用条件、または使用条件が栄養補助食品の表示に勧告も提案もされていない場合には、通常の補助食品の使用条件。
(4) 栄養補助食品の表示に勧告または提案された条件下で使用した際に、新たな栄養成分を含有する栄養補助食品の販売業者もしくは製造業者が、新たな栄養補助食品は安全であると十分に予想されると結論づけた根拠となる発表論文などの証拠の引用を含めて、安全であることが十分に予想されることを確立する使用歴その他安全な証拠。通知を立証するために出された公表情報の参照によって、このような参考資料の転写またはフォトスタットによるコピーを添えるものとする。提出された物質に関するいずれかの部分が外国語で書かれている場合には、正確かつ完全な英語の翻訳を添付すること。
(5) 新たな栄養成分を含有する栄養補助食品の製造業者もしくは販売業者によって指定された者の署名。
(c) FDAは連邦食品医薬品化粧品法(the act)のsection 413のもとで出された通知の受理を認め、このような通知の受理日を提出者に知らせる。当局が本sectionのparagraph (a)のもとで提出した通知を受理する日付は、通知の申請日である。申請日後75日間は、新たな栄養成分を含有する栄養補助食品の製造業者もしくは販売業者は、新たな栄養成分を含有する栄養補助食品を州際通商のために導入したり、導入のために配送したりしてはならない。
(d) 新たな栄養成分を含有する栄養補助食品、もしくは新たな栄養成分の製造業者または販売業者が新たな栄養成分の通知を支持するために追加情報を提供する場合には、当局は当局からの問い合わせに対する回答を含めて通知に関するすべての提出物を審査し、それらが実質的なものであるか否か、75日間の期間を再設定すべきか否かを判定する。当局が新たな提出物が実質的な修正であると判定すると、FDAは新たな申請日を割り当てる。FDAは追加情報の受理を認め、該当する場合には、新たな申請日を製造業者に通知する。この日付は、実質的な修正を構成する情報をFDAが受理した日である。
(e) FDAは通知の申請日後90日間は、新たな栄養成分の通知の存在あるいはその中に記載された情報を開示しない。90日後には、通知におけるすべての情報は一般に開示される。ただし、商売上の秘密もしくは営業上の極秘情報については例外とする。
(f) 通知に対して当局が回答しないことは、新たな栄養成分もしくは新たな栄養成分を含有する栄養補助食品が安全であり、法のsection 402のもとで不良ではないという当局の所見を表すものではない。
[62 FR 49891, Sept. 23, 1997、66 FR 17359, Mar. 30, 2001にて改正]