公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
170 食品添加物
上市前届出
§102 食品接触物質の上市前届出（FCN）における情報の機密保持
出典：特に指定のない限り、67 FR 35729（2002年5月21日）による。
Section 170.102 食品接触物質の上市前届出（FCN）における情報の機密保持
（a）食品医薬品局（FDA）がFCNを審査する
120
日間の期間中、FDAはそのFCNに含まれるいかなる情報も非公開とする。
（b）FDAは、FDAの審査終了前に撤回されたFCNに関しては、それに含まれる情報を公開しないものとする。
（c）FDAがFCNの審査を終えた時点で、当局はFCNに対する結論を公開する。たとえば、FDAが受理日の
90
日後に届出に対する異議を唱えた場合、当局はその時点で異議を公開する。
（d）製造業者もしくは供給業者は、FCNをFDAに提出することにより、そのFCNの対象である食品接触物質および予定使用条件を的確に述べるために必要な情報について、機密保持に対するいかなる要求も差し控えるものとする。
（e）以下のFCNに含まれるデータおよび情報は、FDAが届出を受理した日より
121
日目に、特別な事情がない限り、一般に公開する。ただし、FCNがSection 170.103に従って取り下げられ、データや情報が公開されない場合を除く。
（
1
）すべての安全性・機能性に関するデータおよび情報のうち、届出に添付して提出されたものや、届出中に引用されたもの。安全性や機能性に関するデータには、食品接触物質の動物やヒトを対象にしたすべての研究および試験、食品接触物質の同定、安定性、純度、効力、機能、有効性を立証するためのすべての研究および試験が含まれる。
（
2
）試験や研究に関するプロトコール。ただし、本章のSection 20.61に定められた公開規定を免除されるものは除く。
（
3
）食品接触物質に含まれる全成分のリスト。ただし、本章のSection 20.61に定められた公開規定を免除される情報は除く。該当する場合、成分リストは不完全であると見なす。
（
4
）定量法またはその他の分析法。ただし、規定やコンプライアンス（規定の遵守）を目的としないものや、本章のSection 20.61に定められた公開規定を免除されるものを除く。
（
5
）届出に関するすべての通信文書および口頭議論の要約文書。ただし、本章のSection 20.61に定められた公開規定を免除されるものを除く。
（
6
）その他の情報のうち、本章のpart 20のsubpart Dに定められた公開規定の免除の対象とならないすべてのもの。