公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
120 HACCP方式
一般規定
§14 輸入製品に対する要件の適用
§120.14 輸入製品に対する要件の適用
本sectionは、輸入ジュースに対する特別の要件規定する。
（a）輸入者に関する要件。
すべての輸入者は、以下のいずれかであるものとする。
（1）食品および文書を対象とする、有効な取り決め定款（MOU）あるいは同様な合意がFDAとの間に存在し、米国のシステムと同等又は追従する外国の検疫システムが存在することが定款に明記されている国からジュースを入手する。これは両者間の現在の状態を正確に反映し、現在機能しており、全面的に実施され得るものであることが必要である。
（2）輸入者が米国に輸入するジュースが本partの要件に従って加工されたものであることを保証できるよう書面にした手続き書を持ち、実施する。手続き書には少なくとも、以下のようなことが規定されているものとする。
（i）製品が健康に有害なものである可能性、あるいは、非衛生な状態で加工されたものである可能性もあるため、連邦食品医薬品化粧品法の第402項に基づき、製品に品質の低下がないことを保証するように作成された製品仕様。
（ii）輸入される製品が本partの要件を満足する管理のもと加工されたことを保証する確認方法。これらの確認方法は以下のうちのいずれかを含むことができる。
（A）輸入する食品の特定のロットについての、本partで規定されている危害分析重要管理点（HACCP）計画および基準実施手続きの記録を外国の加工者から入手すること。
（B）外国の適切な検査官庁、あるいは適格な第三者から、輸入食品が本partの要件に準じて加工されていることの証明を、継続した形又はロットごとに入手すること。
（C）外国の加工者の施設を定期的に検査して、輸入される食品が本partの要件に従った方法で加工されていることを確認すること。
（D）外国の加工者の危害分析およびHACCP計画、および、輸入される食品が本partの要件に従って加工されていることを証明する、外国の加工者からの書面による保証の写し（英語）を保管すること。
（E）輸入される食品を定期的に検査すること、および、輸入される食品が本partの要件に従って加工されていることを証明する、外国の加工者からの書面による保証の写し（英語）を保管すること。
（F）必要に応じて、本partの要件の遵守を保証する他の実証方法を用いること。
（b）適格な第三者。
輸入者は、輸入者に代わって輸入者の実証手続きを記す等、本sectionのparagraph(a)(2)に規定される実証活動の一部あるいはすべてを、適格な第三者を雇って手助けさせたり、行わせたりすることができる。
（c）記録。
輸入者は本sectionのparagraph(a)(2)(ii)に定めた確認方法の成果および結果を文書化した、英語による記録を保存するものとする。この記録は§120.12の適用条項に従うものとする。
（d）遵守の認定。
輸入者は、米国に輸入されるジュースがすべて本partに定める条件を遵守して加工されたものであることを示す証拠を提出するものとする。本partのもと国内の加工者に課せられた条件と同等の条件下でジュースが加工されている保証がない楊合には、その製品は品質の劣った製品であると見なされ、通関を拒否される。