公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
170 食品添加物
上市前届出
§100 食品医薬品局（FDA）に対する食品接触物質の上市前届出（FCN）の提出
出典：特に指定のない限り、
67 FR 35729
（
2002
年
5
月
21
日）による。
Section 170.100食品医薬品局（FDA）に対する食品接触物質の上市前届出（FCN）の提出
（a）FCNは、FCN提出時に確認された製造業者もしくは供給業者が食品接触物質の製造または調製について有効である。他の製造業者もしくは供給業者が、同一の食品接触物質を同一の用途での市販を希望する場合、その製造業者もしくは供給業者もまた、FCNをFDAに提出しなければならない。
（
1
）FCNには、Section 170.101に規定されている情報のすべてを含めなければならない。
（
2
）FCNにFDAファイル中の情報を引用する際には、製造業者もしくは供給業者はその情報の参照許可を得ること。FCNには、製造業者もしくは供給業者が、FDAファイル中の情報の参照許可を得ていることを証明する情報を含めなければならない。
（
3
）FCNにおいて提出された資料や、FCNが参照した資料が英語以外の場合は、完全かつ正確であることが確認された英訳を添付しなければならない。
（b）FDAがFCNの不受理を選択できる場合は、以下のいずれかである。
（
1
）食品接触物質の用途が、本章のpart 173〜
189
の規定の対象となる場合。または、
（
2
）食品接触物質の用途が、Section 170.39に定められた規制プロセスの限界に基づいて免除対象となる場合。
（c）以下のいずれかの状況の食品接触物質の安全使用認可のため、本章Section 171.1に従って申請を提出しなければならない。ただし、FDAが申請用途についてのFCNを受理することに合意した場合を除く。
（
1
）食品接触物質の使用により、食事による累積濃度が一定量まで増加する場合。殺生剤（biocide）（例：細菌の毒性に影響を及ぼすことを目的とするもの）である物質については、この量は食事中に
200 ppb
（
0.6
ミリグラム（mg）／人／日）以上である。殺生剤でない物質の場合、この量は食事中に
1 ppm
（
3 mg
／人／日）以上である。または、
（
2
）食品接触物質についてバイオアッセイが行われたが、FDAがそのバイオアッセイを審査せず、そのバイオアッセイでは発癌作用がないことが明らかでない場合。
（d）届出が有効となった製造業者もしくは供給業者は、FDAファイル上の現住所に所在し続けなければならない。
（
1
）現住所は、製造業者（または供給業者）の住所、製造業者（または供給業者）の代理店の住所のいずれかとする。
（
2
）FDAは通信文書を、製造業者もしくは供給業者の現住所宛てに送付する。