公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
129 瓶詰飲料水の加工と瓶詰
製造および工程管理
§80 工程および管理
§129.80 工程および管理
(ａ) 製品水の処理。蒸留、イオン交換、ろ化、紫外線処理、逆浸透、炭酸ガス飽和、鉱物添加、あるいはその他の方法による製品水の処理すべては、意図した目的を達成するために効果的な方法で行い、連邦食品医薬品化粧品法第 409節に従ったものでなければならない。かかる工程はすべて、瓶詰飲料水の品質を劣等化させない装置と物質を使って進めなければならない。かかる装置の物理検査の種類と日付、確認された状態、装置の性能および有効性の記録は、工場に保管しておかなければならない。製品水は、加工後、工場で瓶詰をする前にサンプルを取って調べ、必要な頻度で分析して、工場が実施した加工が一様性をもち有効であることを確実にしなければならない。分析方法は、管轄の政府機関が承認したものでなければならない。
(ｂ) 容器。
(１) 反復使用一次容器は、充填、蓋付け、密封直前に、適切に洗浄、消毒、検査しなければならない。検査によって、不衛生あるいは欠陥ありと認められた容器は、再処理あるいは廃棄するものとする。反復使用一次容器はすべて、機械洗浄装置あるいは適切に衛生的な状態にするその他の方法により、洗浄、すすぎ、消毒を行わなければならない。洗浄装置は、必要な頻度で検査し、適切に機能することを確実にしておかなければならない。物理的保全、検査、確認された状態、洗浄装置の性能等の記録は工場で保管しなければならない。
(２) 反復使用出荷用ケースは、一次容器あるいは製品水を汚染しないようなことか確実な状態で維持しなければならない。必要な頻度で適切な乾燥あるいは湿式洗浄を行って、出荷用ケースを良好状態に維持しなければならない。
(ｃ) 洗浄および消毒液。工場が使用する洗浄および消毒液は、必要な頻度で工場が試料採取し、テストし、適切に洗浄および消毒作業がなされることを確実にしなければならない。これらのテスト記録は、工場が保管するものとする。
(ｄ) 消毒作業。化学的方法、あるいは生蒸気や熱水の循環によるなどの他の方法による消毒作業などは、製品水接触面およびその他の重要な部位を消毒する適切なものでなければならない。工場は、消毒剤の濃度、消毒剤を消毒する面に接触させる時間等の記録を保管しておくべきである。以下の時間、濃度は最低値とみなされる。
(１) 閉鎖システムの蒸気。最低 170°Ｆで15分間、あるいは最低 200°Ｆで５分間。
(２) 閉鎖システムの熱水。最低 170°Ｆで15分間、あるいは最低 200°Ｆで５分間。
(３) 化学消毒剤は、浸漬あるいは循環溶液として使用した場合、57°Ｆの 50p.p.mの有効塩素量の液に２分間浸すのと同様の殺菌効果が得られなければならない。霧状で使用する化学消毒剤は、最低57°Ｆ、100p.p.mの有効塩素量、あるいは同等の殺菌効果のあるものを含んでいるものとする。
(４) 閉鎖システムで最低５分間、0.1p.p.mのオゾン水溶液。
(５) 本章§178.1010に規定している以外の物質を用いて容器を消毒する場合、消毒後、この物質は、すすいで、容器表面から除去しなければならない。製品水を容器に充填する 前の最終すすぎは、病原菌を含まない消毒済すすぎ水、あるいは、本 sectionのparagraph (d)(3)で求めるのと同様の殺菌効果が得られる追加消毒手段によって行わなければならない。
(ｅ) 単位包装生産コード。瓶詰飲料水のバッチあるいは連続生産の部分の各単位包装は生産コードで識別するものとする。生産コードは、特定のバッチあるいは連続生産の部分、生産日を明らかにするものとする。工場は、商品の種類、製造数量、製造日、使用ロットコード、完成品の卸・小売店への流通などの情報を記録、保存しなければならない。
(ｆ) 充填、蓋付け、密封。使い捨て容器あるいは反復使用容器の充填、蓋付け、密封工程では、充填機、蓋付機、密封機の性能は、監視して、充填済の容器は目視あるいは電子装置を使って検査し、容器が良好状態で、適切に蓋付け、あるいは密封、コードをつけてラベル表示がされていることを確実にしなければならない。適合していない容器は再処理を行うかあるいは不合格とするものとする。有毒でない容器およびクロージャーだけを使用しなければならない。容器およびクロージャーはすべて抜き取り検査し、汚染されていないことを確実にしなければならない。最低三ケ月毎に、充填および密封直前に最低各４個の容器およびクロージャーについてスワブを用いて細菌検査（bacteriological swab count)を行ったり、あるいは／とともに、すすぎ検査（rinse count)を行うべきである。四つのサンプルのうち一つは１mlあたり細菌１個、あるいは表面１cm
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あたり１コロニーを越えてもよい。すべてのサンプルは大腸菌を含んでいてはならない。細菌テストの手順器具は、管轄政府機関の認可したものに従わなければならない。テストは、有資格工場職員あるいは適格な民間研究所が行うものとする。
(ｇ) 適合手順。ミネラルウォーターを除く瓶詰飲料水の品質基準は本章§165.110(b)に規定されている。工場の瓶詰飲料水の生産が、政府機関、管轄政府機関の該当規格、法律、規則に適合することを確実にするため、工場は以下の様に製品サンプルを分析する。
(１) 細菌学的な目的から、一日の生産で製造された各種の瓶詰飲料水の、バッチあるいは連続生産の部分からのサンプルを最低週一回、分析を行う。この代表サンプルは一次容器入りの製品あるいは単位包装から成る製品であるものとする。
(２) 化学、物理、放射線学的目的から、一日の生産で製造された各種の瓶詰飲料水について、バッチあるいは連続生産の部分から最低年一回、代表サンプルを取り、分析を行う。
この代表サンプルは一次容器入りの製品あるいは単位包装された製品から成るものとする。
(３) かかるサンプルは、管轄の政府機関の承認した方法により分析する。工場は、サンプル採取日、サンプル製品の種類、生産コード、分析結果等の記録を保存しなければならない。
(ｈ) 記録保管。§129.1 、§129.20、§129.35、§129.37、§129.40、§129.80で要求する記録はすべて工場で最低２年間保管しなければならない。又、工場は、政府機関が発行した工場の水源、製品水および作業用水の供給を承認する現行証明書あるいは承認通知を工場で保管しなければならない。すべての必要文書は適切な時間に政府機関にする調査のため利用できるものとする。
〔42 FR 14355, Mar. 15, 1977, 44 FR 12175, Mar. 6, 1979 にて改正; 60 FR 57124, Nov. 13, 1995〕