公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
120 HACCP方式
一般規定
§3 定義
§120.3 定義
連邦食品医薬品化粧品法第201項、§101.9(j)(18)(vi)および本章part 110における用語の定義が、本partに用いられる用語にも適用される。ただし、本partで再定義する場合を除く。以下の定義も適用される。
（a）「洗浄された（cleaned）」は、「十分に衛生的な水で洗浄した」を意味する。
（b）「管理する（control）」は、「防止する」、「除去する」、または、「減ずる」を意味する。
（c）「管理措置（control measure）」は、「危険を防止する、あるいは、危険性を許容レベルにまで減じる、あるいは、危険を除去するためのあらゆる措置または活動」を意味する。
（d）「重要管理点（critical control point）」は、「管理措置を適用できる、あるいは確認された食品の危険性を許容レベルにまで減じるために管理が不可欠となる、ポイント、処置、あるいは手順」を意味する。
（e）「重要限界値（critical limit）」は、「重要管理点において、同定された食品の危険性を防止する、あるいは除去する、許容レベルにまで減じるために物理学的、生物学的、あるいは化学的変数が管理される最大値、あるいは最小値」を意味する。
（f）「選別（culled）」は、「損傷のない果実から損傷を受けた果実をより分けること」を意味する。§120.24に準拠するよう果実の表面処理法を用いる柑橘類ジュースの加工者にとっては、「選別品（culled）」は、「米国農務省精選品かそれ以上の品質で、損傷を受けておらず、直接木から収穫された果実」を意味する。
（g）「食品に関する危険物質（food hazard）」は、「それを管理しなければ、疾患や負傷を引き起こす危険性の高いあらゆる生物学的、化学的、物理的物質」を意味する。
（h）「輸入者（importer）」は、食品が米国に輸入される際の米国側の所有者あるいは荷受人、あるいは、食品が米国に輸入される際の外国人所有者あるいは荷受人の米国代理店あるいは代理人」を意味する。当該輸入者は、米国へ輸入するため提供される商品が該当する法律に準じるものであることを保証する責任がある。本定義において、輸入者は通常、通関業者、運送業者、航空会社、船会社代表者ではない。
（i）「監視する（monitor）」は、「一連の観察または測定計画を実施して、プロセス、点、あるいは手順が管理されているか評価し、かつ、実証に使用される正確な記録をとること」を意味する。
（j）（1）「加工（processing）」は、「ジュース製品の製造に直接関わる活動」を意味する。
（2）本partにおいて、「加工」には、以下のものを含まない。
（i）ジュース製品の材料たる未加工農作物を、その他の方法で加工を行うことなく、収穫、摘み取り、あるいは輸送すること。
（ii）小売店を経営すること。
（k）「加工者（processor）」は、「米国または外国で、ジュース製品の商業上、通関上、あるいは制度上の加工に携わるすべての者」を意味し、「市場検査あるいは消費者テストでの使用を意図したジュース製品の加工に携わるすべての者」を含む。
（l）「小売店（retail establishment）」は、「消費者に直接ジュースを提供する機能」であるが、「消費者に直接提供するほかに、他の業者に販売する事業所」はこれに含まれない。「提供する（provides）」という活動には、「保管、調整、包装、提供および販売すること」を含む。
（m）「〜ものとする（shall）」という語は、必須要件を述べる場合に用いられる。
（n）「安定保存製品（shelf-stable product）」は、「密封包装された製品」を意味し、常温で保存されてもいかなる病原菌の成長も見られないものとする。
（o）「〜べきである（should）」という語は、推奨あるいは助言的な手順を述べる場合、あるいは、推奨設備を明らかにする場合に用いられる。
（p）「検証（validation）」は、「科学的・技術的情報を収集し評価して、HACCP計画が適切に実施される場合、それにより確認された食品危険性が効果的に管理されるかを判定することに重点を置いた、実証の要素」を意味する。
（q）「実証（verification）」とは、「HACCP計画の有効性を確立し、同計画に従ってHACCO方式が機能していることを立証する、監視以外の活動」である。