FDA CFR21 123-A-6(危害の分析とHACCP計画)

	公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

123　　魚介類および同製品
一般規定

§6　　危害の分析とHACCP計画

§123.6　危害の分析とHACCP計画　　　　
　
(a)　危害分析：すべての加工者は各々の魚介類および同製品について通常起こり得る食品安全性に対する危害があるかどうかを決めるため、そしてこれらの危害を制御するに適用できる予防法を明らかにするために危害分析を行わなければならないか、または第三者に依頼して行わせなければならない。そのような危害(危害要因)は加工工場の内部あるいは外部に起因して、収穫前、収穫中、あるいは収穫後に起き得るものである。食品の安全に対する危害で通常起こり得るものに対しては、注意深い加工業者は管理を確立する必要がある。なぜならば、経験、疾病のデータ、科学的報告書、その他の情報から、適切な管理がなければ当該のタイプの魚介類あるいは同製品に起きやすいという結論が導き出せるからである。
(b)　HACCP計画：この項の(a)にあるように、危害分析によって一つあるいはそれ以上の危害が通常に起こり得ることが示されたならば、全ての加工業者は文書にしたHACCP計画を作り、実施しなければならない。 HACCP 計画は次の点に関して特定的なものでなければならない：
(1)　加工業者によって魚介類および同製品の加工が行われる各々の場所について、
(2)　加工業者によって加工が行われる魚介類、同製品の各々の種類に対して。計画においては、もし食品安全に対する危害およびCCP、許容限界および過程がこの項のパラグラフ(c)に明確にされたところでは同一であるならば、それらの魚介類、及び同製品に対し、あるいは加工方法に対してまとめて取り扱うものとする。
(c)　HACＣP計画の内容：HACCP計画では、最低、次のことを取り扱わなければならない：
(1)　全ての食品安全に対して通常起こり易い危害を(a)で述べたように同定し、リストにし、各々の魚介類、同製品について管理しなければならない。次に挙げるような要因の結果として食品安全に対する危害が通常起こり易いかどうかを考慮しなければならない：
(i)　天然毒素
(ii)　微生物汚染
(iii)　化学物質汚染
(iv)　農薬(Pesticides)
(v)　薬剤残渣
(vi)　サバ毒生成種における分解、あるいは分解によって食品安全に対する危害が起きることが知られている種における分解
(vii)　寄生虫については、寄生虫のいる魚介類、同製品が寄生虫を殺すに充分なプロセスを経ないで食用に供されることが加工業者にわかっている場合、あるいは加工業者がそのように食されるように提供、表示、意図する場合。
(viii)　許可されていない直接、間接、および色素添加物、および
(ix)　物理的危害
(2)　それぞれの同定された食品安全性に対する危害の重要管理点(CCP)をリス卜にする。それには次のようなものが当てはまる：
(i)　加工工場の環境からもたらされる可能性のある食品安全に対する危害を管理するようにデザインされたCCP
(ii)　加工工場の外からもたらされる可能性のある、収穫前、途中、後に起き得るものを含んだ食品安全に対する危害を管理するようにデザインされたCCP
(3)　重要管理点それぞれに対する許容限界をリストにする。
(4)　それぞれのCCPにおいて許容限界を遵守するために用いられる監視の方法と頻度をリストにする。
(5)　CCPにおいて許容限界からの逸脱があった場合に採られる§123.7(b)に従って決められた是正措置があればそれを含む。
(6)　加工業者が §123.8(a)に従って用いる検証の方法とその頻度をリストする。
(7)　CCPの監視の記録を文書にする方法を明らかにする。記録には監視の際に得られた実際の値と観察内容が含まれていなければならない。
(d)　HACCP計画の署名と日付
(1)　HACCP計画は現場で最も責任のある者、あるいはその会社の高い地位にいる者が署名をし、日付けを入れなければならない。この署名はその会社がそのHACCP計画を受け入れたことを意味する。
(2)　HACCP 計画には次の場合に署名と日付を入れなければならない：
(i)　最初の承認の時、
(ii)　修正のあった時
(iii)　§123.8(a)(1)に従って検証が行われた時
(e)　他の規制下にある製品：この章のpart113あるいは114に定められた規定の下にある魚介類あるいは同製品の場合、HACCP計画中には密閉された容器の完成品のClostridium botulinum毒素の生成に伴った危害やそれを予防するための管理方法をリストにすることは必要ない。そのような魚介類あるいは同製品についてのHACCP計画ではその他の通常起こりやすい食品安全に対する危害を対象にしなければならない。
(f)　衛生化：衛生管理をHACCP計画に含めることとする。しかし、§123.11(b)に従っての監視についてはこれをHACCP計画に入れる必要はない、逆もまた同様である。
(g)　法的な基礎：HACCP計画が必要な場合において加工業者がこのセクションに則したHACCP計画を所有せず、実施しない場合、あるいは、このパートの条件に従って稼動しない場合、その加工業者の製品は法(連邦食品医薬品化粧品法)の402(a)(4)項によって偽和製品であるとされる。加工者の行為が食品の安全性の保証と矛盾しないものであるかどうかは、HACCP計画が必要な場合には、それが全般的に実施されているかどうかの評価に基づく。