FDA CFR21 179-B-25(食品照射一般規定)

	公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

179　　食品の製造、加工、取扱時の放射線照射
放射線と放射線源

§25　　食品照射一般規定

section179.25 食品照射一般規定
　
section179.26の目的のために、現行ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）は、下記の基準を含むように定められている。
(ａ)　電離放射線で、食品を処理する企業は、本章 Part 110 の要件、及び他の該当する規則に従うものとする。
(ｂ) 電離放射線処理される食品は、その所期の技術的効果を達成するための最低適正所要量の放射線量をうけるものとし、その線量はその使用に関する該当規則に規定する最大量以下とする。
(ｃ) 事前包装食品の放射線処理及び加工に伴い照射にさらされる包装資材は、本章section179.45に従うものとする。本章section170.39に該当する使用は免除の対象とし、本章section170.100に該当すると提示された照射にさらされるものは食品接触物質に関する効力のある市販前届出の対象とする。
(ｄ) 食品の放射線処理は、計画工程に従うものとする。食品照射の計画工程とは、文書になった手順であり、食品照射加工業者によって選定された線量の範囲が、商業的な加工条件下 (気圧、気温を含む) で、特定の設備のもとで特定の食品に対し、目的とする技術的効果を達成する照射として適当なものであることを保証するものである。食品照射加工業者は、処理設備に対する指定要件に関して専門的知識を有する適格者により、定められた計画工程に従って作業するものとする。
(ｅ) 食品照射加工業者は、本 sectionに規定する記録を、放射線照射食品の貯蔵寿命を超えて更に１年間、もしくは最高３年のどちらか短い方の期間、保存するものとし、これらの記録は、食品医薬品局の正式に権限を有する職員が、検査や複写のために利用できるものとする。これらの記録には処理を受けた食品、ロットの同定、計画工程、計画工程に従ったことの証明、電離エネルギー源、線源の範囲、分類、線量測定法、食品が吸収した線量の分布、及び照射の日付を含むものとする。
　
〔51 FR 13399, Apr. 18, 1986; 67 FR 9585, Mar. 4, 2002にて改正〕