FDA CFR21 123-A-7(是正措置)

	公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

123　　魚介類および同製品
一般規定

§7　　是正措置

§123.7　是正措置
　　　　　
(a)　許容限界からの逸脱が起きた場合には加工者は次のように是正措置を採らなければならない:
(1)　特定の逸脱に適切な是正措置の計画に則して、あるいは
(2)　この項のバラグラフ(c)に基づいて。
(b)　業者は是正措置を文書化するものとし、これは§123.6(c)(5)に基づいてHACCP計画の一部となり、許容限界からの逸脱が起きた場合に前もって決めた是正措置を採ることになる。特定の逸脱に対する適切な是正措置計画とは決められた段階を踏み、それを実施することに対する責任の所在を決めておくものである。これによって、次のことが保証される：
(1)　健康に害のある製品、あるいはその逸脱によって偽和があることになった製品が市場に出ない。
(2)　逸脱の原因が是正される。
(c)　許容限界からの逸脱が起きた場合に加工者がこれに適切な是正措置計画を持っていなかったならば加工者は次の処置を採らなければならない；
(1)　(c)(2)、(c)(3)の規格内容を満たすようになるまではそこなわれた製品を分別し、保留する
(2)　そこなわれた製品が流通に受け入れられるものであるかどうかを審査する。審査は適切な訓練あるいは経験のある、そのような審査を行う資格のあるものが行わなければならない。適切な訓練とは§123.10に則した訓練が含まれることも含まれないこともあるとする。
(3)　そこなわれた製品に関して必要な場合には是正処置を採り、健康に害があったり他の面で偽和のある製品が市場出ないようにしなければならない。
(4)　必要な場合は、逸脱の原因を是正するために措置を採る。
(5)　§123.10に従って訓練を受けた者(単数または複数)によって、逸脱が再発するリスクを減少するためにHACCP計画を適時、修正することが必要である。
(d)　この項に基づいて採られた全ての是正措置は完全に記録に残し、§123.8(a)(3)(ii)に従って検証し、§123.9に定めたように文書にしなければならない。