公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
120 HACCP方式
一般規定
§10 修正措置
§120.10 修正措置
重要限界値からのずれが生じた場合、加工者は必ず本sectionのparagraph（a）もしくは（b）に規定される手続きに従い、修正措置を実施するものとする。
（a）加工者は、明文化した修正措置計画書を作成することができる。その計画書は、§120.8(b)(5)に従い、その加工者のHACCP計画書の一部とし、それによって加工者が重要限界値からのずれがある場合に行う修正措置をあらかじめ決めておくことができる。ある特定の差について適切な修正措置計画とは、以下のことを保証するために、行われる方策を詳述し、その方策実行の責任を割り当てるものである。
（1）健康に有害な、あるいはその「ずれ」の結果品質が低下した、いかなる製品も販売しないこと。
（2）その「ずれ」の原因が修正されること。
（b）重要限界値からのずれが生じた場合、しかも加工者がその「ずれ」に対して適切な修正措置を講じない場合、当該加工者は、
（1）少なくとも、本sectionのparagraph(b)(2)および(b)(3)の要件が満たされるまで、対象となる製品を他から分離して保管するものとする。
（2）検査を行うか、あるいは検査を依頼して、対象となる製品が販売に耐えうるかどうか判断するものとする。検査は、このような検査をおこなうよう研修を受けたか、あるいは経験を積んだ単数あるいは複数の人物により行われるものとする。
（3）対象となる製品について、健康に有害な、あるいはその「ずれ」の結果品質が低下した、いかなる製品も販売しないことを保証するため、必要に応じて、修正措置を講じるものとする。
（4）必要に応じて、修正措置を講じ、その「ずれ」の原因を修正するものとする。
（5）§120.11に従い、適宜実証を行うか、あるいは実証を依頼して、その「ずれ」の再発リスクを減少するためにはHACCP計画の修正が必要かどうか判断し、必要な場合にはHACCP計画を修正するものとする。実証は、§120.13に従って研修を受けた単数あるいは複数の人物により行われるものとする。
（c）本sectionに従って講じられるあらゆる修正措置は、§120.11(a)(1)(iv)(B)および§120.12の記録要件に従った実証の対象であり、記録として完全に文書化されるものとする。