公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
170 食品添加物
上市前届出
§105 食品医薬品局（FDA）による、食品接触物質の上市前届出（FCN）失効の決定
出典：特に指定のない限り、67 FR 35729（2002年5月21日）による。
Section 170.105 食品医薬品局（FDA）による、食品接触物質の上市前届出（FCN）失効の決定
（a）FDAが入手できるデータまたはその他の情報には、製造業者もしくは供給業者が提出した以外も含まれており、それらによって、食品接触物質の用途がもはや安全でないことが示された場合、FDAは既に認められているFCNの失効を決定することができる。
（b）FDAがFCNの失効を決定した場合、FDAは製造業者もしくは供給業者に対し、書面によってその決定の根拠を通知する。FDAは製造業者もしくは供給業者に対し、FCNが引き続き有効とすべきである根拠を示す機会を与え、製造業者もしくは供給業者が回答する期限を定める。
（c）製造業者もしくは供給業者が、届け出た用途に関する安全性懸念に対して適切に回答しなかった場合、FDAはFCNの失効を決定したことを示す告示を公布する。FDAはこの告示を官報に掲載し、FDAがFCNの失効を決定した根拠に関する詳細な要旨が一般に公開されたこと、およびそのコピーは要求に応じて提供されることを記述する。告示を官報に掲載する日付は、届出が失効した日付とする。
（d）FDAによるFCNの失効の決定は、司法審査の対象となる最終的な当局の措置である。