公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
110 食品の製造、包装及び保持における現行ＧＭＰ
欠陥措置レベル
§110 人間が摂取する食品における健康に無害な自然の、もしくは不可避の欠陥
§110.110 人間が摂取する食品における健康に無害な自然の、もしくは不可避の欠陥
(ａ) 食品の中には、たとえ現行のＧＭＰに従って生産したものでも、低レベルでは健康に無害な自然の、もしくは不可避の欠陥を持つものがある。食品医薬品局では、現行のＧＭＰに従って生産した食品中の欠陥の最大レベルを設けて、これによって、規制措置を作るかどうかを決定する。
(ｂ) 欠陥措置レベルを設定する事が食品にとって可能な場合はいつでもこれを設定する。
このレベルは、新技術の開発、新情報の入手時に変更される。
(ｃ) 欠陥措置レベルに適合するということは、不衛生な状態で食品を調理、包装、保持してはならないという法第 402(a)(4)節の要件や、食品メーカー、流通業者、保持者は現行のＧＭＰを守らなければならないという本Partの要件に違反することへの弁解にはならない。このような違反が存在することを示す証拠は、たとえ自然の、もしくは不可避の欠陥が現行の欠陥措置レベルを下回るものであっても、法の意味する範囲の食品品質低下を起こす原因になっている。食品メーカー、流通業者、保持者は、自然の、もしくは不可避の欠陥を現在可能な最低レベルまで引き下げる品質管理作業を常に実施しなければならない。
(ｄ) 現行の欠陥措置レベルを越える欠陥を持つ食品と他のロットの食品との混合は許可されない。混合してできあがった最終食品は、その欠陥レベルに関係なく、法の意味する範囲で品質が低下している。
(ｅ) 人間が摂取する食品における健康に無害な自然の、もしくは不可避の欠陥に対する現行の欠陥措置レベルは、食品医薬品局食品安全用栄養センター(HFS-565) (
5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740
) の要請を受けて編集することができる。
〔51 FR 24475, Jun. 19, 1986; 61 FR 14480, Apr. 2, 1996にて改正
; 66 FR 56035, Nov. 6, 2001
〕