公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
171 食品添加物申請
一般規定
§1 申請
section171.1 申請
(ａ) 連邦食品医薬品化粧品法（本法）第 409(b)節の規定に基づき局長のもとで受理される申請は、３部（食肉、食肉製品あるいは家禽類製品への使用が含まれる場合は4部）作成の上提出されるものとする。提案書類中の外国語にて書かれた部分には、正確かつ安全な英訳を添付するものとする。発令された通知もしくは命令、もしくは本法第 409節に準じて提出受理された異議を送付するために、申請書には申請者の住所を明記するものとする。
(ｂ) 適切な情報は申請に組み入れられ申請の一部となってもよい。これは食品医薬品局に提出されファイルに保存されているかかる情報が特に言及されていることに基づくものである。しかしながらこの場合申請者以外の個人が提供した未公開情報の言及については、考慮しない。但し、提出者の署名のある説明書により、当該情報の使用が認められた場合はこの限りではない。食品添加物の申請を裏付けるため提出された公開情報の参照には、かかる情報のリプリントもしくはコピーを添付しなければならない。
(ｃ) 申請は以下のデータを含み、以下の書式にて提出するものとする。
（年 月 日）
申請者名
住 所
日 付
食品添加物の名称及び用途
申請管理部
食品医薬品局
保健福祉省
(Washington, DC 20204)
申請管理部 御中
下記の者
は、食品医薬品化粧品法第 409(b)(1)節に従い
（食品添加物の名称及び用途）
に関し、申請書を提出するものであります。
これに下記を３部（食肉、食肉製品あるいは家禽類製品への使用が含まれる場合は4部）作成し、添付し、本申請書の一部とする。
Ａ．食品添加物の名称及び食品添加物に関する全情報。即ち化学的同定情報及び化学組成、物理的、化学的、及び生物的特性、ならびに所要成分の最低含有量を規定し、反応副産物、その他の不純物を確認及び制限する規格を含む。かかる情報が入手不可能な場合は、その理由を示した説明書を提出しなければならない。
食品添加物の化学的同定情報及び化学組成が未知である場合は、申請書は食品添加物が再現性のある組成を有する物質であることを立証するのに信頼できる食品添加物の製造方法、及び食品添加物の製造、加工、包装の各段階にて用いる分析的なコントロールに関し、評価できるだけの十分な詳細情報を含めるものとする。
他の方法及びコントロール、及び当該物質の性質もしくは管理方法の信頼性に影響を及ぼさない適正な範囲での方法及び管理の変更を規定することができる。
食品添加物が化学物質の混合物である場合は、工程中に化学変化を起こすかどうかにかかわらず、合成、抽出、もしくは他の調製方法に使用するすべての物質を申請書に列記するものとする。全物質は、各々の英語の一般名及び完全な化学名で記し、特別な確認が必要な場合は構造式を用いるものとする。特許による調製品が成分として用いられる場合は、当該特許による調製品の名称及びその後に組成の完全な量的記述を記するものとする。
リストに記載のある物質の代替物質は詳細に記することができる。
申請者自身が、食品添加物の製造、加工、包装のすべてを行わない場合、申請者は各作業部分の担当者及びその作業部分を示すものとする。
申請には安定性データを含むものとし、かかるデータが食品添加物の詳細、強度、質もしくは純度を保証する必要があると示す場合には使用有効期限も含むものとする。
Ｂ．食品添加物の予定使用量及びその使用目的。予定している使用に関する全ての指示、推奨、提案及び、当該食品添加物に予定しているラベル表示の見本を含む。かかる表示は、食品添加物を使用しているためにおいて完成食品について、食品医薬品化粧品法の適用規則において必要とされているものであるとする。包装資材の使用に起因して添加される、もしくはそうなると十分予想される添加物は、申請者がその発生過程及び当然予想される残留物を示すものとする。
（タイプ打ちのラベル表示もしくは草稿のラベル表示の写しは、申請の検討の目的で受理される。但し、草稿と内容が同一である最終的な印刷ラベル表示を早急に、及び食品添加物が販売される前に提出するという供述をするものとする。）
（食品添加物の安全性を保証するために許容量の制限が必要である場合は、安全性データがより高い許容量を支持していても、予定使用量は、意図した物理的もしくは技術的効果をあげるための適正必要量を超えてはならない。）
Ｃ．食品添加物が意図した物理的もしくは技術的効果を有することを確認するデータ、もしくは当該食品添加物が食品の一成分となるか、もしくは直接、間接にかかわらず食品の性質に影響を及ぼすことが当然予想されることを確認するデータ、及びこれに必要な量。これらのデータは、対照データと共に評価をするために十分な詳細情報を含むものでなければならない。
Ｄ．未加工食品、加工食品及び／または完成食品中の食品添加物、及びその使用により当該食品中もしくは食品上に生成した物質の量を測定する実用的方法の記述。予定しているテスト方法は、食品管理の目的に使用可能で、かつ適切な設備及び熟練実験要員により一定の結果がえられるものであること。
Ｅ．食品添加物の安全性に関して行われた調査の完全な報告書。
（申請書は、当該食品添加物がその意図する使用方法において安全であるかどうかを示す適用可能なテストに関する報告書が完全でない場合、不完全とみなされる場合がある。かかる報告書には、使用された方法及びその結果が明示してある適切な動物及び他の生物学的実験から得た詳細なデータが通常含まれるものである。申請書では当該食品添加物の安全性評価をゆがめるような調査報告を、説明なしに省略してはならない。）
Ｆ．当該食品添加物の安全性を保証するために必要な場合は、その予定許容量。申請者は規則案を含めることができる。
Ｇ．法第 409(c)(1)(A) 節に従って発令された現行規則の修正の申請を提出する場合は、当該現行規則に申請する変更を記し、各々に完全な情報を提出する。申請書には、変更の提案をしない原申請中の説明を省略することができる。原申請及び、原申請を基に発令された規則中の変更事項以外の変更に関しては補足申請書を提出するものとする。
Ｈ．申請者は、本章section25.24 の範疇免除の主張、もしくは本章section25.31 の環境評価の提出を要する。
敬 具
申請者
による。
（関係法令を示すこと）
(ｄ) 申請者は、申請書の受理日付の通知を受け取る。申請書が不完全、もしくは３部作成して提出されなかった場合は、通常、保管されるが、法第 409節に該当する申請書として受理されるものではない。申請者は、当該申請書がいずれの点で不完全であるかの通知を受け取る。
(ｅ) 申請書には、申請者、もしくはその弁護士、もしくは代理人、もしくは（法人の場合）代表役員の署名が必要である。
(ｆ) データには各々見出しを付け、単頁もしくは複数頁の書類にて提出するものとする。
かかるデータが既に以前の申請書と共に提出ずみの場合は、本申請では以前の申請書への特定の言及にて当該データを組み込むことができる。データの一部が食品添加物の製造者からマスターファイルとして提出されている場合、申請者は当該製造者の書面による許可を得た後、許可の範囲においてマスターファイルに言及することができる。当該製造者は、申請者に秘密を明かすことなく、データの特定の言及を許可できる。本項は、公表データへの言及を妨げるものではない。
(ｇ) 法第 409(b)節に規定のあるデータが欠除している場合、もしくは理解が困難である場合、当該申請書は保管されるが、受理されるものではない。
(ｈ) (１) 食品添加物申請書の以下のデータ及び情報は、特別の事情が示されない限り、申請書受理の通知が米国官報に行われた後に、もしくは申請書不備により直ちに受理されない場合は、不備のため受理されない旨の通知が申請者に行われた後に公開される。
(ⅰ) 申請書と共に提出された、もしくは申請書に言及がありそれにより組み込まれたすべての安全性及び機能性のデータ及び情報。
(ⅱ) テストもしくは研究のプロトコール。但し、本章section20.61 にある商取引上秘密及び機密性商情報に関して定められた免除事項とみなされるものは、この限りではない。
(ⅲ) 反対意見報告、製品使用報告、消費者の苦情、及びその他の同様のデータ及び情報。
但し、以下の項目は除外する。
(ａ) 製品使用者が明らかになる名称及び情報
(ｂ) 医師、病院、もしくはその他の団体等の報告に関係のある第三者が明らかになる名称及び情報
(ⅳ) 量の多少にかかわらず、食品添加物中の全成分のリスト。特定の成分もしくは、成分のグループが本章section20.61 に記述のある免除規定に該当するとみなされた場合は、公開前に上記リストより削除され、当成分リストは不完全である旨の注釈を付記するものとする。
(ⅴ) 定量方法もしくは他の分析方法。但し、規則もしくは認可を目的にそうものではない場合、及び本章section20.61 に記述のある免除規定に当該するとみなされる場合は、この限りではない。
(２) 食品添加物申請書中の以下のデータ及び情報は一般公開されないものである。但し、本章section20.81 に定義される様に以前に一般公開されたもの、もしくは本章section20.61 に定義される様に、既に廃棄処分となった製品もしくは成分に関するもので、もはや商取引上秘密もしくは機密性商情報もしくは機密性経理情報とならないものは、この限りではない。
(ⅰ) 製造方法もしくは工程・品質管理方法を含む。
(ⅱ) 生産、販売、流通及び同様のデータ及び情報。但し本規定において一般公開しないと定められたデータもしくは情報が公開されないような方法により収集、作成されたデータ及び情報の編集物は一般公開される。
(ⅲ) 量的もしくは半量的処方
(３) 食品添加物申請に関するすべての通信文及び口頭討論の要約文は、当該食品添加物規則が米国官報に公開された時点で、本章 Part 20の規定に従い一般公開される。
(４) 本規則の目的のため、安全性及び機能性のデータは、動物及び人間に対する食品添加物の研究及びテスト、及び食品添加物の同定、安定性、純度、効果、性能、有用性に関する研究及びテストをすべて含む。
(ⅰ) (1) （i）受領後
15
日以内に、食品医薬品局（FDA）は申請者に対して、申請の受理もしくは不受理を通知し、不受理の場合はその理由も通知する。受理の場合は、申請者にその旨を記載した通知書を発送するが、通知書の日付は、本法令のSection 409（b）（
5
）の趣旨に従って出願日とする。FDAが、本法令のSection 409（h）に従って提出された食品接触物質の上市前届出（食品接触届出（FCN））を、申請書に変更することに同意した場合、FCNの取り下げ日を申請書の受領日と見なす。
（ii）申請者が希望すれば、申請者は不備に関する通知を受けた後に、申請の不備を補完できる。補完的な申請資料や釈明が受理できると判断された場合は、申請者に通知しなければならない。この場合の届出の日付は、出願日の日付とする。申請者が申請の補完や釈明を希望せず、提出のままに出願することを書面で要請した場合、申請を出願し、申請者にその旨を通知しなければならない。
（iii）本Sectionの（i）（
1
）（ii）にもかかわらず、FDAが、申請に明示された用途に対し、本法令のSection 409（h）の下で、FCNを適用することが申請よりむしろ適していると判断した場合、申請を出願すべきでない。
(2) 局長は、かかる申請書の受理の日付より30日以内に受理通知、申請者名、一般的用語による当該提案の簡単な記述を米国官報に行うものである。包装資材からの移行により食品の成分となる食品添加物に関しては、移行物質の名称、原成分と異なる場合はその母体成分名、食品への使用に提案された当該移行物質の最大量、及び当該移行物質もしくは母体成分が包装資材中に持つことを意図されている物理的もしくはその他の技術的効果を含むものとする。申請書原本を公開のため米国官報に送付した時点に、通知の写しを申請書に郵送するものである。
(ｊ) 局長は、食品添加物の製造方法、製造設備及び製造管理方法の完全な記述、もしくは食品添加物のサンプル、食品添加物の成分として使用される物質のサンプル、食品添加物が使用される食品の成分として使用される物質のサンプルを申請書の検討中に随時請求することができる。局長は、食品添加物のサンプル、食品添加物の成分として使用される物質のサンプルを請求する際には、食品添加物を使用する食品中に存在する添加物の量を測定するための分析方法のテストに十分な量、もしくは食品添加物の安全性もしくはその物理的、技術的効果に関して必要となる研究もしくは調査に十分な量を指定するものとする。法第 409(c)(2)節の90日の期限算出後の日付は、要求書の郵送日後申請書がサンプル提出に要した日数分先に延ばすものとする。 180日の期限内の妥当な時点にて情報もしくはサンプルの請求があった場合で、申請受理後の 180日の期間中に提出がなかった場合には、当該申請は撤回されたものとみなされるものである。但しこの場合、権利は損なわれることにはならない。
(ｋ) 非臨床研究所における研究が関与する場合は、法第 409(b)節に基づき局長に受理された申請書に、当該研究が本章 Part 58に記述のあるＧＬＰ（安全性試験の実施に関する基準）に従い行われた、もしくは今後含まれた各非臨床研究室における研究を行うか、もしくは研究がかかる規則に従って行われなかった場合は、従わなかった理由に関する簡単な供述を上記申請書内に記すものとする。
(ｌ) 〔保留〕
(ｍ) 人間を対象とする臨床研究が関与する場合は、法第 409(b)節に基づき局長に受理された申請書に、本章 Part 56に記述のある研究検討の条件に従い当該臨床研究が行われた、もしくはsection56.104もしくはsection56.105に従い当該臨床研究が上記条件の対象とならなかった、もしくは本章 Part 50に記述のある事前承諾の条件に従い当該臨床研究が行われた旨の供述を、申請書中の各臨床研究に関して行うものとする。
（n）（1） 食品添加物の使用目的が、家禽類検査法（PPIA）（21 U.S.C. 451以降）あるいは連邦食肉検査法（FMIA）（21 U.S.C. 601以降）のもと、米国農務省（USDA）による規制の対象たる食肉、食肉製品、あるいは家禽類製品への使用を含む場合、FDAは、申請受理後直ちに当該申請書あるいはその関連部分の写しを、PPIAおよびFMIAにもとづく検査を同時に行うため、USDAの食品安全検査局に送付するものとする。
（2） FDAは、USDAに対し、提出された食肉および鳥肉への使用申請がFMIAおよびPPIAに従ったものか否か、また、従っていない場合には、当該物質の製品への使用が特定の条件あるいは制約のもと、USDAの管轄下で、認められるか否かについて助言を求めるものとする。
〔42 FR 14489, Mar. 1
5, 1977, 42 FR 15674, Mar. 22, 1977にて改正；46 FR 8952, Jan.27, 1981, 50 FR 7492, Feb. 22, 1985, 50 16668, Apr. 26, 1985; 62
FR
40599, July 29, 1997; 65 FR 51763, Aug. 25, 2000
〕
施行日注：65 FR 51763, Aug. 25, 2000により、section171.1は、paragraph（a）の第一文を修正することにより、「申請」に関するparagraph（c）中のparagraph Aの前のintroductory paragraphを修正することにより、および、paragraph（n）を追加することにより改正された。修正された文および追加された文は、情報の収集および記録に関する要件を含んでおり、管理予算部により承認されるまでは有効とならない。