FDA CFR21 172-D-385(全魚肉蛋白濃縮物)

	公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

172　　食品に直接添加するために許可された食品添加物
特殊用途及び栄養添加物

§385　　全魚肉蛋白濃縮物

§172.385 全魚肉蛋白濃縮物
　　
食品添加物全魚肉蛋白濃縮物は、食品補助物として、次に記載する条件に従って安全に使用することができる：
(ａ)　本添加物は、健全なメルルーサおよびメルルーサ類似魚、 Clupea 属のにしん、メンハーデン（menhaden）および Engrawis mordax種のアンチョビーの魚全体からつくる。これらの魚は、別の形でヒトの食品として使用する魚に対して適当であると認められているＧＭＰに従って、迅速に、かつ衛生的な条件下で処理する。
(ｂ)　本添加物は、本質的には頭、ひれ、尾、内蔵、および腸内容物を除去せず魚全体からつくった乾燥魚肉蛋白である。本品は、イソプロピルアルコールを用いて、あるいは初めに二酸化エチレン、次いでイソプロピルアルコールを用いて、脂肪と水分を溶媒抽出して調製する。ただし、にしん、メンハーデン（menhaden）およびアンチョビーからつくった本添加物は、イソプロピルアルコールだけで溶媒抽出する。溶媒残留物は、通常の加熱乾燥および／またはマイクロ波照射によって減少させる。骨の一部は除去する。
(ｃ)　本添加物は、次の規格に適合する：
(１)　「Official Methods of Analysis of the Association of Official Analytical Chemists」(AOAC), 13th Ed., (1980)のsection 2.057に記載した方法で測定したとき、蛋白質含量（Ｎ×6.25）が、最終製品の75重量％以上でなければならない。蛋白質の品質は、上記のAOACのsection 43.212〜43.216に記載した方法で測定して 100以下であってはならない。上記13th ed.は、ここに言及することにより本連邦規則の一部となる。この資料は、 Association of Official Analytical Chemists (481 North Frederick Ave., Suite 500, Gaithersburg, MD 20877-2504)より入手できる。あるいは、国立公文書記録管理局（NARA）にて閲覧できる。NARAに本資料の利用について問い合わせるには、202-741-6030に電話するか、 http://www.archives.gov/federal-register/code-of-federal-regulations/ibr-locations.htmlへアクセスされたい。
(２)　水分含有量は、上記 AOAC の section 24.003 に記載した方法で測定して、最終製品の10重量％以下でなければならない。ここに言及することにより本連邦規則の一部となる当該資料の入手先については、本 sectionの paragraphｃ１を参照。
(３)　脂肪含量は、上記 AOAC の section 24.005 に記載した方法で測定して、最終製品の0.5 重量％以下でなければならない。ここに言及することにより本連邦規則の一部となる当該資料の入手先については、本 sectionの paragraphｃ１を参照。
(４)　本添加物の抽出過程で溶媒として使用したイソプロピルアルコールおよび二塩化エチレンの残留量は、各々 250ppm および５ppm を超えてはならない。
(５)　抽出過程で使用した溶媒残留分を減らすため、本章§179.30の要件に適合するマイクロ波照射を行うことができる。
(６)　本添加物は、 100ppm 以上のフッ化物（Ｆとして表して）を含んではならない。
（７)　本添加物は、大腸菌、およびサルモネラを含む病原微生物を含んではならない。また、平板培養による総菌数が、１ｇ当り10,000以下でなければないらない。
（８)　本添加物は、魚特有の臭や味が、ごくかすかか、それ以下でなければならない。
(ｄ)　本添加物を、家庭において、８歳以下の小児が常時摂取する食品の蛋白強化剤として使用する場合には、当該食品から摂取する本添加物の量は、１日当り20ｇ（ほぼ大さじ山盛り一杯）を超えてはならない。
(ｅ)　本添加物を、製造食品の蛋白強化剤として使用する場合には、完成食品の全フッ化物含量（Ｆとして）は、食品の乾燥重量換算で８ppm を超えてはならない。
(ｆ)　本添加物の安全な使用を確実にするために、法の規定する他の情報に加えて：
(１)　本添加物の消費者向け容器あるいはバルクコンテナーのラベルには、「全魚肉蛋白濃縮物」の名称を記載しなければならない。
(２)　本添加物の容器のラベルあるいは表示には、本 sectionの paragraphｄおよびｅの制限に適合させるための適切な使用指針を記載しなければならない。
(３)　本添加物を含む製造食品のラベルには、材料についての説明の欄に、本添加物の名称「全魚肉蛋白濃縮物」を、完成食品中の含量の多い順で記載しなければならない。
　
〔42 FR 14491, Mar. 15, 1977, 49 FR 10104, Mar. 19, 1984にて改正 ; 54 FR 24897, June 12, 1989〕