公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
123 魚介類および同製品
一般規定
§9 記録
§
123.9
記録
(a)
一般的な義務：ここで定める全ての記録には次のことが含まれていなければならない：
(1)
加工者あるいは輸入者の名前と住所
(2)
記録に残したことの起きた日と時間
(3)
作業を行った者の署名またはイニシャル
(4)
適切な場合には、あれば製品の種類と製造記号。
プロセスなどの記録はそれらが観察された時点で付けることが必要である。
(b)
記録の保存：
(1)
このpartで義務づけられる全ての記録は加工施設あるいは米国内の輸入業者の仕事場で記録が記入されてから冷蔵製品の場合には最低
1
年間、冷凍、保存、安定製品の場合には最低
2
年間保存されなければならない。
(2)
加工者が使用している機器、あるいはプロセスの一般的な適切さに関連した記録は、科学的な研究や評価も含めて、
加工施設あるいは輸入者の米国内の輸入業者の仕事場の製品製造の適性化の後に、最低
2
年間保存しなければならない。
(3)
もし加工工場が長期間閉鎖されているような場合
(
冬季など
)
や、遠隔の工場や加工船などのように記録をしまっておく場所に限りがある場合には記録を他の、アクセスの容易な場所に移して保管することが認められる。ただし、工場が再開されたならば直ちに記録をもとへ戻さねばならない。
(c)
公的な審査：この部分で規定されている全ての記録、全ての計画、過程の記録は公的な審査に提供されねばならず、また、それらは通常公的にコピーをとることが出来る。
(d)
公開：
(1) このセクションのパラグラフ(d)(2)の制限下で、この部分で規定されている全ての計画と記録は公開はされない。ただしこのchapterの§20.81の規定にあるように既に大衆の知るところになったもの、あるいはすでに廃止された製品や成分に関わり、また、§20.61の規定のように財務情報を含め秘密でなくなったことに関してはこの限りでない。
(2)
しかし、これらの記録や計画は既に公衆の知るところとなっているもの、あるいは公開によって競争に悪状態をまねくことのないもの、例えば業界の基準となっている一般的
HACCP
計画
(generic
HACCP)
など
について公開され得る。
(e)
タグ：§
123.3(t)
で規定されたタグはこの項の義務を負うものではない。
但し§
123.28(c)
の義務を果たす為に用いられる場合は別である。
(f)
コンピューターの
記録：記録をコンピューターに保存することは認められる。
しかし、この場合には記録の完全性
(
改変されないことなど
)
、署名が確保されねばならない。